Per i pazienti che per la prima volta vanno incontro a tromboembolismo venoso non-provocato ( TEV ), Sulodexide ( Vessel ) per os può ridurre le future riacutizzazioni senza causare gravi complicanze.
Lo studio multicentrico SURVET ( Sulodexide in Secondary Prevention of Recurrent Deep Vein Thrombosis ) ha arruolato 615 pazienti.
Dopo aver ricevuto e completato il trattamento anticoagulante standard, il 4.9% di coloro che in seguito hanno ricevuto 500 unità lipasemiche di Sulodexide due volte al giorno per 2 anni hanno presentato una recidiva di tromboembolismo venoso ( endpoint primario ) contro il 9.7% di coloro che avevano ricevuto il placebo ( p=0.02 ).
Non sono sono stati segnalati eventi emorragici maggiori; quattro pazienti sono andati incontro a episodi emorragici non-maggiori ma clinicamente rilevanti ( due in ciascun gruppo di trattamento ).
Poiché le recidive di tromboembolismo venoso sono frequenti dopo trattamento iniziale con un antagonista della vitamina K, ricercatori della Università di Padova hanno valutato se il trattamento con Sulodexide, assieme alla terapia di compressione, fosse in grado di ridurre il numero di recidive.
La Sulodexide è un glicosaminoglicano naturale composto da eparine a basso peso molecolare e da Dermatan solfato, con attività antitrombotica e profibrinolitica.
Sulodexide incide sulla normale emostasi in misura minore rispetto all'Eparina, con un rischio molto basso di sanguinamento.
Tutti i partecipanti allo studio SURVET avevano trombosi venosa profonda ( 92% ) oppure embolia polmonare ( ( 8% ).
Questi pazienti erano stati trattati per 3-12 mesi con un antagonista della vitamina K in uno di 43 Centri partecipanti in sette Paesi europei.
Dopo interruzione dell’antagonista della vitamina K, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere per 2 anni Sulodexide ( n=307; 57% uomini; età media 55.7 anni ) oppure placebo ( n=308; 50% uomini, età media 55.9 anni ).
Tutti i partecipanti sono stati istruiti a indossare calze elastiche durante tutto il periodo di studio.
Le visite sono state programmate ogni 3 mesi, ma i pazienti erano stati istruiti a segnalare immediatamente l’insorgenza di sintomi indicativi di tromboembolismo venoso o eventi di sanguinamento.
Un totale di 15 pazienti del gruppo Sulodexide e 30 del gruppo placebo hanno presentato recidiva di tromboembolismo venoso ( hazard ratio, HR=0.49 ).
12 episodi di trombosi venosa profonda si sono manifestati nel gruppo Sulodexide versus 24 episodi nel gruppo placebo, e, rispettivamente, 3 e 6 eventi di embolia polmonare.
Dopo aggiustamento per fattori quali l'età, il sesso, e la durata dell'esposizione all’antagonista della vitamina K, il gruppo Sulodexide presentava ancora una significativa riduzione del rischio di recidiva ( HR=0.45; p=0.01 ).
Quando i ricercatori hanno preso in esame, in modo indipendente, i fattori, l'età è risultata significativamente associata a un aumentato rischio di recidiva di tromboembolismo venoso ( HR=1.33 per decade; p=0.01 ), così come il sesso maschile ( HR=2.45; p=0.01 ).
C’è stato un decesso per ictus nel gruppo di trattamento attivo e 3 nel gruppo placebo ( due per sindrome coronarica acuta e uno per ischemia a livello degli arti inferiori ).
Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi riguardo agli eventi avversi non-gravi o gravi o agli eventi avversi causa di interruzione del trattamento.
Dallo studio è emerso che la Sulodexide somministrata dopo l'interruzione del trattamento anticoagulante ha ridotto il rischio di recidiva nei pazienti con tromboembolismo venoso non-provocato senza alcun apparente aumento del rischio di sanguinamento. ( Xagena2015 )
Fonte: Circulation, 2015
Emo2015 Farma2015
