Rivaroxaban ( Xarelto ) più Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) rispetto all’Aspirina da sola ha ridotto gli eventi cardiaci e ischemici maggiori degli arti dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori ( LER ) nello studio VOYAGER PAD ( Vascular Outcomes Study of ASA Along With Rivaroxaban in Endovascolare o Surgical Limb Revascularization per Peripheral Artery Disease ). L'effetto non è stato descritto nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori endovascolare.
Lo studio VOYAGER PAD ha randomizzato 6.564 pazienti con malattia arteriosa periferica sintomatica a un trattamento in doppio cieco con 2.5 mg di Rivaroxaban due volte al giorno oppure placebo corrispondente e 100 mg di Aspirina al giorno.
L’esito primario di efficacia era un composito di ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore per patogenesi vascolare, infarto miocardico, ictus ischemico o morte cardiovascolare.
Il principale endpoint di sicurezza era la trombolisi nel sanguinamento maggiore da infarto miocardico.
È stato incluso un sottogruppo prespecificato di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare.
La rivascolarizzazione degli arti inferiori endovascolare si è verificata in 4.379 pazienti ( 66.7% ) e la rivascolarizzazione degli arti inferiori chirurgica in 2.185 ( 33.3% ).
Nel corso di un follow-up di 3 anni, Rivaroxaban ha ridotto il rischio dell’esito primario del 15% ( hazard ratio, HR, 0.85 ) con una riduzione del rischio assoluto dello 0.92% a 6 mesi e 1.04% a 3 anni e un beneficio consistente nei pazienti trattati con rivascolarizzazione degli arti inferiori endovascolare ( HR, 0.89 ) o chirurgica ( HR, 0.81; P interazione=0.43 ).
Per i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare, Rivaroxaban ha ridotto il rischio di ischemia acuta degli arti o di amputazione maggiore dovuta a patogenesi vascolare del 30% ( HR, 0.70; P=0.005 ) con una riduzione del rischio assoluto dell'1.0% a 6 mesi e 2.0% a 3 anni rispetto alla sola Aspirina.
Tra i pazienti trattati per via endovascolare, la durata mediana della duplice terapia antipiastrinica concomitante con il trattamento con Clopidogrel è stata di 31 giorni.
È stato riscontrato un beneficio consistente per Rivaroxaban indipendentemente da Clopidogrel di base.
Il sanguinamento maggiore da trombolisi nell’infarto miocardico è risultato significativamente più elevato per il gruppo Rivaroxaban e Aspirina nella coorte endovascolare ( HR, 1.66 ) con un aumento del rischio assoluto dello 0.9% a 3 anni senza alcun aumento del sanguinamento intracranico o sanguinamento fatale osservato ( HR, 0.86; P=0.71 ).
La mortalità con Rivaroxaban è stata più elevata nei pazienti trattati con trattamento endovascolare ( HR, 1.24 ), sebbene questo risultato fosse isolato in regioni specifiche.
Rivaroxaban aggiunto all'Aspirina o alla doppia terapia antipiastrinica dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori per malattia delle arterie periferiche riduce il rischio ischemico e aumenta il sanguinamento maggiore senza un aumento del rischio di sanguinamento intracranico o fatale.
Questi benefici sono coerenti nei soggetti trattati con approcci endovascolari e chirurgici, con benefici significativi per gli eventi avversi maggiori agli arti.
Questi dati supportano l’uso di Rivaroxaban in aggiunta all’Aspirina o alla doppia terapia antipiastrinica dopo intervento endovascolare per la malattia arteriosa periferica sintomatica. ( Xagena2023 )
Rymer J et al, Circulation 2023; 148: 1919-1928
Cardio2023 Farma2023
