I pazienti con malattia dell'arteria periferica degli arti inferiori sintomatica ( LE-PAD ) presentano un aumento del rischio di eventi vascolari maggiori.
Ci sono informazioni limitate su quali caratteristiche cliniche di LE-PAD sintomatica siano prognostiche di eventi vascolari maggiori e se i pazienti ad alto rischio abbiano un maggiore beneficio assoluto da un basso dosaggio di Rivaroxaban ( Xarelto ) e Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ).
È stato quantificato il rischio di eventi vascolari maggiori ed è stata studiata la risposta al trattamento a basso dosaggio con Rivaroxaban e Aspirina tra i pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori sintomatica sulla base della presentazione clinica e delle comorbilità.
È stata condotta una sottoanalisi di un sottogruppo precedentemente segnalato di pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori sintomatica che sono stati arruolati nell’ampio studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo COMPASS ( Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies ) in 602 centri in 33 Paesi dl 2013 al 2020.
È stata confrontata una combinazione a basso dosaggio di Rivaroxaban e Aspirina rispetto alla sola Aspirina.
L’esito principale era il rischio di incidenza a 30 mesi di infarto miocardico, ictus e morte cardiovascolare ( MACE ), eventi avversi maggiori agli arti ( MALE ) inclusa l'amputazione vascolare maggiore, e sanguinamento.
Lo studio COMPASS ha arruolato 4.129 pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori sintomatica ( età media, 66.8 anni; 2.932 uomini, 71.0% ).
Il rischio di incidenza di Kaplan-Meier a 30 mesi di MACE o MALE, inclusa l'amputazione maggiore, è stato del 22.6% nei pazienti con precedente amputazione ( questo esito è stato osservato in 54 pazienti ), del 17.6% ( n=15 ) in quelli con sintomi Fontaine III o IV e dell'11.8% ( n=142 ) in quelli con precedente rivascolarizzazione dell'arteria periferica, classificando queste caratteristiche come presentazioni degli arti ad alto rischio.
Il rischio di incidenza a 30 mesi di MACE o MALE, inclusa l'amputazione maggiore, è stato del 14.1% ( n=118 ) nei pazienti con disfunzione renale, 13.5% ( n=67 ) in quelli con insufficienza cardiaca, 13.4% ( n=199 ) in quelli con diabete e 12.8% ( n=222 ) in quelli con malattia polivascolare, classificando queste caratteristiche come comorbilità ad alto rischio.
Tra i pazienti con presentazione degli arti ad alto rischio o comorbilità ad alto rischio, il trattamento con Rivaroxaban e Aspirina rispetto alla sola Aspirina è stato associato a una riduzione del rischio assoluto stimato del 4.2% per MACE o MALE, compresa l'amputazione maggiore, a 30 mesi.
Sebbene l'aumento del rischio assoluto stimato di sanguinamento maggiore fosse più alto con Rivaroxaban e Aspirina in combinazione rispetto alla sola Aspirina ( 2.0% ) per i pazienti con presentazione degli arti ad alto rischio o comorbilità ad alto rischio, l'aumento del rischio assoluto stimato di sanguinamento d'organo fatale o critico era basso in questo gruppo ad alto rischio ( 0.4% ), in modo tale che il beneficio clinico netto è stato stimato essere del 3.2%.
I pazienti con arteriopatia periferica degli arti inferiori con presentazione degli arti ad alto rischio o comorbilità ad alto rischio hanno presentato un'alta incidenza di eventi vascolari maggiori.
Per questi pazienti, il trattamento con Rivaroxaban e Aspirina in combinazione rispetto alla sola Aspirina ha portato a una grande riduzione assoluta del rischio vascolare. ( Xagena2021 )
Kaplovitch E et al, JAMA Cardiol 2021; 6: 21-29
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