I pazienti con malattia coronarica ( CAD ) cronica o malattia arteriosa periferica ( PAD ) e storia di insufficienza cardiaca sono ad alto rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori ( MACE ).
Sono stati presi in esame gli effetti di Rivaroxaban ( Xarelto ) con o senza Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) in questi pazienti.
Lo studio COMPASS ha randomizzato 27.395 partecipanti con coronaropatia cronica o malattia arteriosa periferica a Rivaroxaban 2.5 mg due volte al giorno più Aspirina 100 mg al giorno, solo Rivaroxaban 5 mg due volte al giorno o sola Aspirina 100 mg.
Sono stati esclusi i pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) inferiore al 30%.
L'outcome primario era rappresentato dai MACE ( morte cardiovascolare, ictus o infarto del miocardio ); l'esito primario sulla sicurezza era il sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH modificati.
Sono stati esaminati gli effetti di Rivaroxaban sugli eventi MACE e sul sanguinamento maggiore nei pazienti con o senza una storia di insufficienza cardiaca e una frazione di eiezione inferiore o uguale al 40% al basale.
Dei 5902 partecipanti ( 22% ) con una storia di insufficienza cardiaca, 4971 ( 84% ) avevano una frazione di eiezione registrata al basale, e il 12% aveva una frazione di eiezione inferiore al 40%.
Rivaroxaban e Aspirina hanno mostrato una riduzione relativa di eventi MACE rispetto all'Aspirina nei partecipanti con insufficienza cardiaca ( 5.5% versus 7.9%, hazard ratio, HR = 0.68, IC 95% 0.53-0.86 ) e quelli senza insufficienza cardiaca ( 3.8% vs 4.7%, HR = 0.79, IC 95% 0.68-0.93, p per interazione 0.28 ), ma maggiore riduzione del rischio assoluto ( ARR ) in quelli con insufficienza cardiaca ( HF ARR 2.4%, NNT = 42 senza ARF 1.0%, NNT = 103 ).
L'outcome primario MACE non era statisticamente differente tra quelli con frazione di eiezione inferiore al 40% [ HR = 0.88, IC 95% 0.55-1.42 ] e superiore o uguale al 40% ( HR = 0.81, IC 95%: 0.67-0.98 ), p per interazione 0.36 ].
Il rischio di eccesso di sanguinamento maggiore non era diverso nei partecipanti con insufficienza cardiaca ( 2.5% vs 1.8%, HR = 1.36, IC 95% 0.88-2.09 ) rispetto a quelli senza insufficienza cardiaca ( 3.3% vs 1.9%, HR = 1.79, IC 95 % 1.45-2.21, p per interazione 0.26 ).
Non ci sono state differenze significative nei risultati primari con il solo Rivaroxaban.
In conclusione, nei pazienti con malattia coronarica cronica o arteriopatia periferica e una storia di insufficienza cardiaca lieve o moderata, l'associazione Rivaroxaban e Aspirina rispetto alla sola Aspirina ha prodotto benefici assoluti relativi ma maggiori rispetto a quelli senza insufficienza cardiaca. ( Xagena2019 )
Branch KR et al, Circulation 2019; Epub ahead of print
Cardio2019 Farma2019
