I risultati di una recente meta-analisi hanno destato preoccupazione per un aumento del rischio di morte associato all'uso di palloncini e stent per angioplastica rivestiti di Paclitaxel negli interventi endovascolari degli arti inferiori per la malattia arteriosa periferica sintomatica.
È stata condotta un'analisi ad interim non-pianificata dei dati di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, basato sul Registro.
Al momento dell'analisi, 2.289 pazienti erano stati assegnati in modo casuale al trattamento con dispositivi rivestiti di farmaco ( gruppo con dispositivo rivestito di farmaco, 1.149 pazienti ) o al trattamento con dispositivi non-rivestiti ( gruppo con dispositivo non-rivestito, 1.140 pazienti ).
La randomizzazione è stata stratificata in base alla gravità della malattia sulla base del fatto che i pazienti presentassero ischemia cronica pericolosa per gli arti ( 1.480 pazienti ) o claudicatio intermittente ( 809 pazienti ).
L'unico endpoint per questa analisi ad interim era la mortalità per tutte le cause.
Nessun paziente è stato perso al follow-up. Paclitaxel è stato utilizzato come agente di rivestimento per tutti i dispositivi rivestiti di farmaco.
Durante un follow-up medio di 2.49 anni, 574 pazienti sono morti, inclusi 293 pazienti ( 25.5% ) nel gruppo con dispositivo rivestito di farmaco e 281 pazienti ( 24.6% ) nel gruppo con dispositivo non-rivestito ( hazard ratio, HR=1.06 ).
A 1 anno, la mortalità per tutte le cause era del 10.2% ( n=117 ) nel gruppo con dispositivo rivestito di farmaco e del 9.9% ( n=113 ) nel gruppo con dispositivo non-rivestito.
Durante l'intero periodo di follow-up, non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza di morte tra i gruppi di trattamento tra i pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti ( 33.4%, 249 pazienti, nel gruppo con dispositivo rivestito di farmaco e 33.1%, 243 pazienti, nel gruppo con dispositivo non-rivestito ) o tra quelli con claudicatio intermittente ( 10.9%, 44 pazienti, e 9.4%, 38 pazienti, rispettivamente ).
In uno studio randomizzato in cui i pazienti con arteriopatia hanno ricevuto un trattamento con dispositivi endovascolari rivestiti o non-rivestiti di Paclitaxel, i risultati di un'analisi ad interim non-pianificata della mortalità per tutte le cause non hanno mostrato una differenza tra i gruppi nell'incidenza di morte durante 1 fino a 4 anni di follow-up. ( Xagena2020 )
Nordanstig J et al, N Engl J Med 2020; 383: 2538-2546
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