La tromboembolia venosa è trattata con Eparina non-frazionata o a basso peso molecolare, seguita da un antagonista della vitamina K.
I van Gogh Investigators hanno studiato il potenziale uso di Idraparinux, un inibitore a lunga durata d’azione del fattore X attivato ( fattore Xa ), in sostituzione della terapia standard.
Sono stati condotti due studi randomizzati, in aperto, di non-inferiorità che hanno coinvolto 2.904 pazienti con trombosi venosa profonda e 2.215 pazienti con embolia polmonare per confrontare l’efficacia e la sicurezza di Idraparinux nei confronti della terapia standard.
I pazienti hanno ricevuto Idraparinux ( 2,5 mg una volta a settimana ) per via sottocutanea o Eparina seguita da una dose aggiustata di un antagonista della vitamina K per 3 o 6 mesi.
L’endpoint primario di efficacia era l’incidenza a 3 mesi della tromboembolia venosa ( non-fatale o fatale ).
Tra i pazienti con trombosi venosa profonda, l’incidenza di recidiva al 92° giorno è stata del 2,9% nel gruppo Idraparinux e del 3,0% del gruppo terapia standard ( odds ratio, OR=0.98 ), un risultato che ha soddisfatto i prespecificati requisiti di non-inferiorità.
A 6 mesi l’hazard ratio ( HR ) per Idraparinux era 1.01.
Al 92° giorno, il tasso di sanguinamento, rilevante dal punto di vista clinico, era del 4,5% nel gruppo Idraparinux e 7% nel gruppo terapia standard ( P=0.004 ).
A 6 mesi l’incidenza di sanguinamento era simile.
Tra i pazienti con embolia polmonare, il tasso di recidiva era 3,4% nel gruppo Idraparinux e 1,6% nel gruppo terapia standard ( OR=2.14 ), un risultato che non ha incontrato i requisiti di non-inferiorità.
In conclusione, nei pazienti con trombosi venosa profonda, la somministrazione settimanale per via sottocutanea di Idraparinux per 3 o 6 mesi ha mostrato un’efficacia simile a quella dell’Eparina più un agonista della vitamina K. Tuttavia, nei pazienti con embolia polmonare, Idraparinux è risultato meno efficace della terapia standard. ( Xagena2007 )
The van Gogh Investigators, N Engl J Med 2007; 357: 1094-1104
Cardio2007 Farma2007
