Un chiaro vantaggio di pervietà di uno stent a rilascio di farmaco ( DES ) rispetto a uno stent in metallo nudo ( BMS ) per il trattamento della malattia dell'arteria periferica del segmento femoro-popliteo non è stato definitivamente dimostrato.
Lo studio EMINENT ( Trial Comparing Eluvia Versus Bare Metal Stent in Treatment of Superficial Femoral and/o Proximal Popliteal Artery ) è stato progettato per valutare la pervietà dello stent a rilascio di farmaco Eluvia ( Boston Scientific ), uno stent a rilascio di Paclitaxel rivestito di polimero, rispetto a uno stent in metallo nudo per il trattamento delle lesioni dell'arteria femoro-poplitea.
EMINENT è uno studio europeo prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico con partecipanti in cieco e valutazione degli esiti.
I pazienti con arteriopatia periferica sintomatica ( categoria di Rutherford 2, 3 o 4 ) dell'arteria femorale superficiale nativa o dell'arteria poplitea prossimale con stenosi maggiore o uguale al 70%, diametro del vaso da 4 a 6 mm e lunghezza totale della lesione da 30 a 210 mm sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con stent a rilascio di farmaco o stent in metallo nudo.
L'esito primario di efficacia era la pervietà primaria a 12 mesi, definita come rapporto di velocità di picco sistolico valutato in laboratorio indipendente con ultrasuono duplex inferiore o uguale a 2.4 in assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata o bypass chirurgico della lesione target.
Il miglioramento clinico sostenuto primario era un esito secondario definito come una diminuzione nella classificazione di Rutherford di 1 o più categorie rispetto al basale senza una ripetuta rivascolarizzazione della lesione target. Sono state valutate la qualità della vita correlata alla salute e la funzione della deambulazione.
In totale 775 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con stent a rilascio di farmaco ( n=508 ) o stent in metallo nudo disponibili in commercio ( n=267 ).
Le caratteristiche cliniche, demografiche e delle lesioni al basale sono state simili tra i gruppi di studio.
La lunghezza media della lesione era di 75.6 e 72.2 mm rispettivamente nei gruppi stent a rilascio di farmaco e stent in metallo nudo.
L'incidenza a 12 mesi di pervietà primaria per il trattamento con stent a rilascio di farmaco ( 83.2%, 337 su 405 ) è risultata significativamente maggiore rispetto a quella con stent in metallo nudo ( 74.3%, 165 su 222; P minore di 0.01 ).
L'incidenza del miglioramento clinico primario sostenuto è stata maggiore tra i pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco rispetto a quelli che hanno ricevuto un stent in metallo nudo ( 83.0% vs 76.6%; P=0.045 ).
Le dimensioni della mobilità e del dolore / disagio relative alla qualità di vita correlata alla salute sono migliorate per la maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ( rispettivamente per il 66.4% e il 53.6% dei pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco e per il 64.2% e il 58.1% dei pazienti trattati con stent in metallo nudo ) ma non sono variate significativamente.
A 12 mesi, non è stata osservata alcuna differenza statistica nella mortalità per tutte le cause tra i pazienti trattati con stent a rilascio di farmaco o stent in metallo nudo ( 2.7%, 13 su 474, vs 1.1%, 3 su 263; rischio relativo, 2.4; P=0.15 ).
Dimostrando una pervietà primaria superiore a 1 anno, i risultati dello studio randomizzato EMINENT supportano il vantaggio dell'utilizzo di uno stent a rilascio di Paclitaxel rivestito di polimero come intervento di prima linea basato su stent per i pazienti con arteriopatia periferica sintomatica attribuibile a lesioni femoro-poplitee. ( Xagena2022 )
Gouëffic Y et al, Circulation 2022; 146: 1564-1576
Cardio2022
