Tre studi randomizzati, in doppio cieco, hanno confrontato Dabigatran ( Pradaxa ), un inibitore diretto della trombina orale, con l’Enoxaparina ( Clexane ) nella prevenzione primaria del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti ad artroplastica elettiva totale dell’anca e del ginocchio.
E’ stata condotta un’analisi prespecificata di dati aggregati di questi studi clinici per un totale di 8.210 pazienti. Di questi 8.135 ( valutabili per la sicurezza ) sono stati trattati con Dabigatran al dosaggio di 220 mg o 150 mg, 1 volta die, oppure con Enoxaparina per via sottocutanea ( 40 mg, 1 volta die, o 30 mg 2 volte die ).
Le analisi di efficacia erano intention-to-treat e hanno riguardato una popolazione di 6.200 pazienti con outcome ( esito ) valutabile.
L’endpoint composito di tromboembolismo venoso maggiore ( trombosi venosa profonda prossimale e/o embolia polmonare ) e mortalità correlata a tromboembolismo venoso, si è presentato nel 3.3% tra i pazienti del gruppo Enoxaparina contro il 3% del gruppo Dabigatran 220 mg ( differenza del rischio versus Enoxaparina: 0.5%; I(2)=0 =.
Sanguinamento maggiore si è presentato nell’1.4% nel gruppo Enoxaparina contro l’1.4% nel gruppo Dabigatran 220 mg ( differenza di rischio versus Enoxaparina: -0.2%; I(2)=40% ) e 1.1% nel gruppo Dabigatran 150 mg ( differenza di rischio versus Enoxaparina: -0.4%; I(2)=0% ).
Dall’analisi è emerso che il Dabigatran per os è efficace quanto l’Enoxaparina per via sottocutanea nel ridurre il rischio di tromboembolismo venoso maggiore e la mortalità correlata a tromboembolismo venoso dopo artroplastica dell’anca e del ginocchio, con un profilo di sanguinamento simile. ( Xagena2010 )
Friedman RJ et al, Thromb Res 2010; Epub ahead of print
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