L'ischemia cronica che minaccia gli arti è la manifestazione più grave della malattia arteriosa periferica e si presenta con dolore ischemico a riposo o perdita di tessuto ( ulcerazione, cancrena o entrambi ) o entrambi.
È stata confrontata l'efficacia di un primo bypass venoso con una migliore strategia di prima rivascolarizzazione come trattamento endovascolare in termini di prevenzione dell'amputazione maggiore e della morte nei pazienti con ischemia cronica minacciosa per gli arti che richiedevano una procedura di rivascolarizzazione infra-poplitea, con o senza una ulteriore procedura infra-inguinale più prossimale, per ripristinare la perfusione dell'arto.
BASIL-2 ( Bypass versus Angioplasty for Severe Ischemia of the Leg ) era uno studio in aperto, pragmatico, multicentrico, di fase 3, randomizzato, condotto presso 41 reparti di chirurgia vascolare nel Regno Unito ( n=39 ), Svezia ( n=1 ) e Danimarca ( n=1 ).
I pazienti eleggibili erano quelli che si erano presentati alle Unità di chirurgia vascolare ospedaliera con ischemia cronica pericolosa per gli arti dovuta a malattia aterosclerotica e che necessitavano di una procedura di rivascolarizzazione infra-poplitea, con o senza un'ulteriore procedura di rivascolarizzazione infra-inguinale più prossimale per ripristinare la perfusione dell'arto.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il bypass venoso ( gruppo di bypass venoso ) o il migliore trattamento endovascolare ( gruppo di migliore trattamento endovascolare ) come prima procedura di rivascolarizzazione.
I partecipanti sono stati esclusi se presentavano dolore ischemico o perdita di tessuto considerati non dovuti principalmente a malattia aterosclerotica delle arterie periferiche.
La maggior parte dei bypass venosi utilizzava la grande vena safena e proveniva dalle arterie femorali comuni o superficiali.
La maggior parte degli interventi endovascolari comprendeva l'angioplastica con palloncino semplice con l'uso selettivo di stent semplici o a rilascio di farmaco.
I partecipanti sono stati seguiti per un minimo di 2 anni.
I dati sono stati raccolti localmente presso i Centri partecipanti.
In Inghilterra, Galles e Svezia sono stati utilizzati database centralizzati per raccogliere informazioni su amputazioni e decessi.
I dati sono stati analizzati a livello centrale presso la Birmingham Clinical Trials Unit.
L'esito primario era la sopravvivenza libera da amputazione definita come il tempo alla prima amputazione maggiore ( sopra la caviglia ) o la morte per qualsiasi causa misurata nella popolazione intent-to-treat ( ITT ).
La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi gravi fino a 30 giorni dopo la prima rivascolarizzazione.
Tra il 2014 e il 2020, 345 partecipanti ( 65 donne, 19%, e 280 uomini, 81%; età mediana 72.5 anni ) con ischemia sono stati arruolati nello studio e assegnati in modo casuale: 172 ( 50% ) al gruppo di bypass venoso e 173 ( 50% ) al gruppo di migliore trattamento endovascolare.
L'amputazione maggiore o il decesso si sono verificati in 108 dei 172 pazienti ( 63% ) nel gruppo con bypass venoso e in 92 dei 173 pazienti ( 53% ) nel gruppo con il migliore trattamento endovascolare ( hazard ratio aggiustato, aHR 1.35; P=0.037 ).
In tutto, 91 dei 172 pazienti ( 53% ) nel gruppo di bypass venoso e 77 dei 173 pazienti ( 45% ) nel gruppo di migliore trattamento endovascolare sono deceduti ( aHR 1.37 ).
In entrambi i gruppi le cause più comuni di morbilità e morte, comprese quelle che verificatesi entro 30 giorni dalla prima rivascolarizzazione, sono state eventi cardiovascolari ( 61 decessi nel gruppo di bypass venoso e 49 nel gruppo di migliore trattamento endovascolare ) e respiratori ( 25 decessi nel gruppo di bypass venoso e 23 nel gruppo di migliore trattamento endovascolare; il numero di decessi cardiovascolari e respiratori non si escludevano a vicenda ).
Nello studio BASIL-2, una migliore strategia di prima rivascolarizzazione con trattamento endovascolare è stata associata a una migliore sopravvivenza libera da amputazione, che è stata in gran parte determinata da un minor numero di decessi nel gruppo di migliore trattamento endovascolare.
Questi dati hanno indicato che più pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti che hanno richiesto una procedura di rivascolarizzazione infra-poplitea, con o senza un'ulteriore procedura di rivascolarizzazione infra-inguinale più prossimale per ripristinare la perfusione dell'arto, dovrebbero essere presi in considerazione per una migliore strategia di prima rivascolarizzazione con trattamento endovascolare. ( Xagena2023 )
Bradbury AW et al, Lancet 2023; 401: 1798-1809
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