Rivaroxaban ( Xarelto ) 2.5 mg due volte al giorno più Acido Acetilsalicilico ( Aspirina; ASA ) 100 mg ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari rispetto alla monoterapia con Aspirina nello studio COMPASS ( Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies ) ma ha aumentato il rischio di sanguinamenti maggiori.
L'analisi del beneficio clinico netto ( NCB ) è di rilevanza clinica fondamentale e rappresenta una misura integrata dell’esito complessivo del paziente.
Una analisi prespecificata è stata eseguita per valutare il beneficio clinico netto dell'aggiunta di Rivaroxaban 2.5 mg due volte al giorno alla monoterapia con Aspirina in pazienti con malattia vascolare cronica nella coorte dello studio COMPASS ( popolazione dello studio intent-to-treat [ ITT ] ), con attenzione specifica ai sottogruppi ad alto rischio.
L'esito predefinito del beneficio clinico netto era il composito di morte cardiovascolare, ictus, infarto miocardico, sanguinamento fatale o sanguinamento sintomatico in un organo critico.
Un numero inferiore di esiti avversi di beneficio clinico netto è stato osservato con Rivaroxaban 2.5 mg due volte al giorno più Aspirina rispetto alla sola Aspirina ( hazard ratio, HR=0.80, P=0.0005 ), che è diventato sempre più favorevole con una durata del trattamento più lunga.
I principali fattori determinanti degli esiti di beneficio clinico netto erano gli eventi di efficacia, in particolare l'ictus ( 0.5% per anno versus 0.8% per anno; HR=0.58, P minore di 0.0001 ) e la morte cardiovascolare ( 0.9% per anno vs 1.2% per anno; HR=0.78, P=0.02 ), mentre i componenti di sanguinamento di beneficio clinico netto, in particolare sanguinamento fatale ( 0.09% per anno vs 0.06% per anno; HR=1.49, P=0.32 ), rappresentavano solo una minoranza di eventi di beneficio clinico netto.
In sottogruppi selezionati ad alto rischio, inclusi i pazienti con malattia polivascolare ( 2 o più letti vascolari affetti da aterosclerosi ), funzione renale compromessa, insufficienza cardiaca e/o diabete mellito, è stata osservata una maggiore riduzione del rischio assoluto del verificarsi di un evento di beneficio clinico netto.
Rispetto alla monoterapia con Aspirina, la combinazione di Rivaroxaban 2.5 mg due volte al giorno più Aspirina ha determinato un minor numero di eventi di beneficio clinico netto principalmente prevenendo eventi avversi di efficacia, in particolare ictus e mortalità cardiovascolare, mentre i sanguinamenti gravi sono stati meno frequenti e con un minore impatto clinico.
Il beneficio clinico netto è stato particolarmente favorevole nei sottogruppi ad alto rischio e in quelli con molteplici caratteristiche di rischio. ( Xagena2020 )
Steffel J et al, Circulation 2020; 142: 40-48
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