I dispositivi contenenti Paclitaxel ( PTXD ) riducono significativamente il reintervento nei pazienti con malattia dell'arteria periferica femoropoplitea sintomatica.
Una recente meta-analisi di dati aggregati ha riportato un aumento della mortalità tardiva nei pazienti con malattia delle arterie periferiche trattati con dispositivi PTXD.
È stata eseguita una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti per valutare la mortalità.
I produttori di dispositivi approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e disponibili in commercio negli Stati Uniti hanno fornito dati di pazienti non identificati per analisi indipendenti. Sono stati valutati l'impatto del crossover dei controlli ai dispositivi PTXD, la mortalità per causa specifica e la mortalità per dose di farmaco.
Sono stati identificati in totale 2.185 soggetti e 386 decessi da 8 studi sui dispositivi PTXD con follow-up mediano di 4 anni.
L'analisi primaria ha indicato un aumento del 38% del rischio di mortalità relativo, corrispondente a un aumento assoluto del 4.6% a 5 anni associato all'uso di dispositivi PTXD.
La perdita nel braccio di controllo e di trattamento al follow-up e il ritiro sono stati rispettivamente del 24% e del 23%.
Con l'inclusione dei dati sullo stato vitale recuperati, il rischio di mortalità relativa in eccesso è stato del 27%.
Questa osservazione è stata costante in vari scenari, senza prove di un aumento del rischio nel tempo con i dispositivi PTXD.
Il rischio di mortalità è aumentato per tutte le principali cause di morte. Non ci sono state differenze nei sottogruppi.
Non è stata identificata alcuna associazione dose-mortalità del farmaco.
La meta-analisi dei dati dei singoli pazienti, basata sul set di dati più completo disponibile di eventi di mortalità da studi randomizzati controllati su dispositivi PTXD, ha identificato un aumento del rischio di mortalità del 4.6% associato all'uso di dispositivi contenenti Paclitaxel. ( Xagena2020 )
Rocha-Singh KJ et al, Circulation 2020; 141: 1859-1869
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