Circa il 20% dei pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti non ha opzioni di rivascolarizzazione, portando all'amputazione sopra la caviglia.
L'arterializzazione transcatetere delle vene profonde è un approccio percutaneo che crea una connessione arteriosa-venosa per l'erogazione di sangue ossigenato mediante il sistema venoso al piede ischemico per prevenire l'amputazione.
È stato condotto uno studio prospettico, a gruppo singolo e multicentrico per valutare l'effetto dell'arterializzazione transcatetere delle vene profonde in pazienti con ulcere non-cicatrizzanti e nessuna opzione di trattamento di rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare.
L'endpoint primario composito era la sopravvivenza libera da amputazione ( definita come libertà da amputazione sopra la caviglia o morte per qualsiasi causa ) a 6 mesi, rispetto a un obiettivo di prestazione del 54%.
Gli endpoint secondari includevano il salvataggio dell'arto, la guarigione della ferita e il successo tecnico della procedura.
Sono stati arruolati 105 pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti e con un'età media di 70 anni. Dei pazienti arruolati, 33 ( 31.4% ) erano donne e 45 ( 42.8% ) erano neri, ispanici o latini.
L'arterializzazione transcatetere delle vene profonde è stata eseguita con successo in 104 pazienti ( 99.0% ).
A 6 mesi, il 66.1% dei pazienti aveva sopravvivenza libera da amputazione. Secondo l'analisi bayesiana, la probabilità a posteriori che la sopravvivenza libera da amputazione a 6 mesi superasse un obiettivo di prestazione del 54% era 0.993, superiore alla soglia prespecificata di 0.977.
Il salvataggio dell'arto ( evitamento dell'amputazione sopra la caviglia ) è stato ottenuto in 67 pazienti ( 76.0% secondo l'analisi di Kaplan-Meier ).
Le ferite sono completamente guarite in 16 pazienti su 63 ( 25% ) ed erano in via di guarigione in 32 pazienti su 63 ( 51% ).
Non sono stati segnalati eventi avversi imprevisti correlati al dispositivo.
L'arterializzazione transcatetere delle vene profonde è risultata sicura ed è stata eseguita con successo in pazienti con ischemia cronica pericolosa per gli arti e senza opzioni di trattamento di rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare convenzionale. ( Xagena2023 )
Shishehbor MH et al, N Engl J Med 2023; 388: 1171-1180
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